9月29日，廣西壯族自治區(qū)人民政府印發(fā)《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2025—2027年）》（以下簡稱《行動(dòng)方案》）?！缎袆?dòng)方案》提出，到2027年，全區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力和以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭力、全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、行政審批平均時(shí)限比法定時(shí)限縮短50%以上，列入優(yōu)先審評(píng)的第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批時(shí)限縮短60%以上。

《行動(dòng)方案》明確了支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效、以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開放合作、推進(jìn)人工智能賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應(yīng)的監(jiān)管體系等六項(xiàng)廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的主要任務(wù)。在支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新方面，加大藥品醫(yī)療器械研發(fā)支持力度，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床研究和成果轉(zhuǎn)化，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加強(qiáng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械推廣使用。在提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效方面，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)，優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)。在以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平方面，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升，提高醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。在促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開放合作方面，加強(qiáng)藥品安全國際交流合作，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械進(jìn)出口支持。在推進(jìn)人工智能賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，支持人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械數(shù)智監(jiān)管建設(shè)。在構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應(yīng)的監(jiān)管體系方面，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械警戒工作，加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)研究。

《行動(dòng)方案》要求建立健全“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理部門協(xié)作會(huì)商等機(jī)制，自治區(qū)相關(guān)部門定期會(huì)商解決醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展難題。搭建“衛(wèi)健—醫(yī)?！幈O(jiān)—醫(yī)院—企業(yè)”五方溝通交流平臺(tái)，健全“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)企業(yè)、企業(yè)公開接待日、行業(yè)協(xié)會(huì)參與藥品安全監(jiān)管法規(guī)政策制定等制度，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管及信息聯(lián)通共享。

來源：廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

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